Titaniwm Gradd 1 Meddygol ASTM F67

Mae titaniwm gradd feddygol yn wahanol i ditaniwm diwydiannol. Mae'r deunydd yn edrych yr un peth. Mae'r cemeg yn edrych yn debyg. Ond nid yw'r ardystiad, y gallu i olrhain, a rheoli prosesau yr un peth.

Mae ASTM F67 yn cwmpasu titaniwm heb ei aloi ar gyfer cymwysiadau mewnblaniad llawfeddygol.Gradd 1yw'r mwyaf meddal a ffurfiannol o'r graddau masnachol pur.

ASTM F67 yw'r fanyleb ar gyfer titaniwm heb ei aloi ar gyfer cymwysiadau mewnblaniad llawfeddygol. Mae Gradd 1 yn ditaniwm pur fasnachol gyda chynnwys ocsigen rheoledig.

Mae'r un fanyleb ASTM F67 hefyd yn cwmpasu Gradd 2, Gradd 3, a Gradd 4. Gradd 1 sydd â'r ocsigen isaf a'r hydwythedd uchaf. Gradd 4 sydd â'r ocsigen uchaf a'r cryfder uchaf.

Ar gyfer defnydd meddygol, dewisir Gradd 1 pan fo ffurfadwyedd yn bwysicach na chryfder.

Modwlws isel (105 GPa)yn agosach at asgwrn na dur di-staen neu chrome cobalt

Elongation uchelcaniatáu ffurfio mewnblaniadau wal tenau a chydrannau

Caledwch iselyn lleihau traul ar ddeunyddiau gwrthgyferbyniol

Cymwysiadau cyffredin:

Platiau a sgriwiau creuanwynebol

Rhwyll ar gyfer ail-greu esgyrn

Mewnblaniadau deintyddol (cydrannau nad ydynt yn-llwytho-)

Cewyll asgwrn cefn (rhai dyluniadau)

casinau pacemaker

Offerynnau llawfeddygol

Cebl a gwifren orthopedig

Mewnblaniadau bysedd a bysedd traed (cymalau bach)

Ar gyfer beth na ddefnyddir Gradd 1:

Coesynnau clun (defnyddiwch Radd 4 neu Ti-6Al-4V)

Cydrannau pen-glin (defnyddiwch Ti-6Al-4V)

Gwiail asgwrn cefn straen uchel (defnyddiwch Radd 4 neu Ti-6Al-4V)

Sgriwiau asgwrn ar gyfer pwysau (defnyddiwch Radd 4 neu Ti-6Al-4V)

Dadansoddiad cemegol:

Ocsigen, haearn, carbon, nitrogen, hydrogen

Rhaid i bob elfen fod o fewn terfynau penodol

Dull prawf: ASTM E1409, E1941, E2371

Profi tynnol:

Cryfder tynnol yn y pen draw

Cryfder cnwd (gwrthbwyso 0.2%)

Elongation mewn 50mm

Lleihau arwynebedd

Profi caledwch:

Vickers (HV) neu Rockwell (HRB/HRE)

Profion gwastadu a fflachio:

Yn ofynnol ar gyfer cynhyrchion tiwb yn unig

Archwiliad wyneb:

Archwiliad gweledol ar gyfer diffygion arwyneb

Dim craciau, gwythiennau, lapiau na graddfa

Garwedd arwyneb penodedig (Ra)

Olrhain:

Rhaid i bob lot gael rhif gwres unigryw. Rhaid i'r gwneuthurwr gadw cofnodion o ddeunydd crai i gynnyrch gorffenedig. Rhaid gallu olrhain pob darn yn ôl i'r gwres gwreiddiol.

Rheoli proses:

Dylai fod gan y gwneuthurwr ardystiad ISO 13485 (rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol). Mae angen dilysu prosesau ar gyfer camau hanfodol. Mae safonau glendid yn berthnasol i becynnu.

Biocompatibility:

Rhaid i'r deunydd basio prawf biocompatibility ISO 10993. Mae hyn yn cynnwys profion sytowenwyndra, sensiteiddio a llid. Nid yw titaniwm gradd ddiwydiannol yn cael ei brofi ar gyfer biocompatibility.

F67 Gradd 1 sydd â'r cryfder isaf a'r hydwythedd uchaf.Defnyddiwch ef pan fydd angen ffurfioldeb arnoch. Defnyddiwch raddau uwch ar gyfer cryfder.

F136 yw'r fanyleb fwyaf cyffredin ar gyfer mewnblaniadau orthopedig. Defnyddir F67 Gradd 4 ar gyfer rhai cymwysiadau titaniwm pur cryfder uchel. Mae F67 Gradd 1 ar gyfer rhannau llwyth isel neu ffurfiedig penodol.

1. Beth yw titaniwm ASTM F67 Gradd 1?

Mae ASTM F67 Gradd 1 yn ditaniwm pur fasnachol heb ei aloi ar gyfer cymwysiadau mewnblaniad llawfeddygol. Mae ganddo uchafswm ocsigen o 0.18% ac isafswm cryfder tynnol 240 MPa.

2. Beth yw'r gwahaniaeth rhwng gradd feddygol a GR1 diwydiannol?

Mae gan radd feddygol olrhain llymach, rheolaeth proses ISO 13485, profion biocompatibility, a dogfennaeth benodol. Nid yw GR1 diwydiannol wedi'i ardystio ar gyfer defnydd mewnblaniad.

3. A allaf ddefnyddio GR1 diwydiannol ar gyfer mewnblaniadau meddygol?

Nid yw titaniwm gradd ddiwydiannol yn cael ei brofi ar gyfer biocompatibility. Nid yw'n bodloni gofynion FDA na rheoliadol ar gyfer mewnblaniadau. Ni allwch ardystio mewnblaniad wedi'i wneud o ddeunydd diwydiannol.

4. Beth yw'r terfyn ocsigen ar gyfer ASTM F67 Gradd 1?

uchafswm o 0.18%. Yr un fath â GR1 diwydiannol. Y gwahaniaeth yw rheoli ac ardystio prosesau, nid y terfyn cemegol.

5. A ddefnyddir ASTM F67 Gradd 1 ar gyfer coesau clun?

Mae angen cryfder uwch ar goesynnau clun. Defnyddir Gradd 4 neu Ti-6Al-4V (ASTM F136) ar gyfer coesau clun.

6. Ar gyfer beth mae ASTM F67 Gradd 1 yn cael ei ddefnyddio?

Platiau a rhwyll greu'r wyneb, mewnblaniadau deintyddol (di-lwyth), casinau rheolydd calon, offer llawfeddygol, gwifren orthopedig, a mewnblaniadau cymalau bach.

7. A oes angen profion biocompatibility ar gyfer titaniwm gradd feddygol?

Oes. Rhaid i'r deunydd basio prawf ISO 10993 ar gyfer sytowenwyndra, sensiteiddio a llid. Nid yw titaniwm gradd ddiwydiannol yn cael ei brofi ar gyfer biocompatibility.

8. Pa ddogfennaeth sy'n dod â thitaniwm gradd feddygol?

Tystysgrif melin yn dangos cydymffurfiaeth ASTM F67, rhif gwres, dadansoddiad cemegol, canlyniadau tynnol. Mae dogfennaeth ychwanegol yn cynnwys ardystiad ISO 13485 ac adroddiadau prawf biocompatibility.

9. A ellir weldio ASTM F67 Gradd 1?

Oes. Defnyddiwch GTAW (TIG) gyda ERTi-1 llenwad. Argon pur cysgodi. Nid oes angen triniaeth wres ar ôl weldio. Rhaid i weldiad fod yn rhydd o halogiad a dylai lliw fod yn wellt arian neu ysgafn.

10. Beth yw caledwch gradd feddygol GR1?

120 i 200 HV (Vickers). Mae hyn yn feddalach na graddau mewnblaniad eraill ac yn lleihau traul ar ddeunyddiau gwrthgyferbyniol.

11. Beth yw'r gwahaniaeth rhwng ASTM F67 Gradd 1 a Gradd 4?

Mae gan Radd 1 ocsigen is (0.18% o'i gymharu â 0.40%), cryfder is (240 MPa o'i gymharu â 550 MPa), ac elongation uwch (24% o'i gymharu â 15%). Mae gradd 4 yn llawer cryfach a chaletach.

12. A ellir sterileiddio titaniwm gradd feddygol?

Oes. Mae awtoclaf, ymbelydredd gama, EtO, a pelydr electron i gyd yn dderbyniol. Dim diraddio mewn eiddo ar ôl cylchoedd sterileiddio safonol.

13. Pa orffeniad wyneb sydd ar gael ar gyfer gradd feddygol?

Llen a phlât: anelio a phiclo, anelio llachar, neu ddaear. Gwialen a bar: troi, caboledig, neu ddaear. Gellir pennu garwedd wyneb personol (Ra).